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事项名称 药品零售企业药品经营质量管理规范(GSP)认证
事项类别 行政许可
政策依据

  1.《中华人民共和国药品管理法》

  2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

  3.《中华人民共和国行政许可法》

  4.《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)

  5.《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》(国食药监市[2003]25号)

  6.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

办理条件

  1.依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》或《药品经营质量管理规范认证证书》(已到期需重新认证)的药品零售企业;

  2.企业经过内部自查,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的条件和要求。

所需材料

  1. 《药品经营质量管理规范认证申请书》、GSP认证申报资料初审表;

  2.《药品经营许可证》和《营业执照》(复印件加盖企业原印章);

  3.企业实施GSP情况的自查报告;

  4.企业法定代表人负责人和质量管理人员情况表;

  5.企业药品采购验收养护计算机人员情况表;

  6.企业经营设施设备情况表;

  7.企业药品经营质量管理文件系统目录;

  8.企业管理组织、机构或岗位的设置与职能框图;

  9.企业经营场所和仓库的平面布局图。

  10.申报资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

  11.凡申请企业申请资料时,申请人不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》2份。

  办理时限

  25个工作日作出受理决定。51个工作日完成人员核查、现场检查和公示。公告7日。2个工作日内向申请人颁发、送达《药品经营质量管理规范(GSP )认证证书》。

办理时限 25个工作日作出受理决定。51个工作日完成人员核查、现场检查和公示。公告7日。2个工作日内向申请人颁发、送达《药品经营质量管理规范(GSP )认证证书》。
收费标准 1.零售连锁企业门店GSP认证现场审核费1500元、限期整改企业复查费为现场审核费的50%。2.旗县市所在地药品零售企业GSP认证现场审核费3000元,乡镇及村、嘎查所在地药品零售企业GSP认证现场审核费2000元。3.收费依据:自治区发改委、自治区财政厅《关于重新核定药品经营质量管理规范(GSP)认证收费标准的通知》(内发改费字
办理部门 兴安盟食品药品监督管理局
办理地点
办理时间
是否网上办理
联系电话 0482- 8289022
监督电话 0482- 8289003

  1.受理:各旗县市食药监管局接收申请人提供的相应资料后,对资料进行形式审查。

  2. 技术审查: 盟食药监管局药品化妆品流通监管科对申报资料进行技术审查,做出受理决定。

  3. 现场检查和综合评定:统一选派认证检查员对企业进行现场检查。通过现场检查的企业,对缺陷项目提交整改报告。做出综合评定意见。

  4.公示:对通过现场检查的企业予以公示,对公示内容有异议的,盟食药监管局及时组织调查核实。调查期间,认证工作暂停。

  5.审批:对公示内容无异议或对异议已有调查结果的,经分管局长签发,符合药品GSP要求的,向申请企业发放《药品经营质量管理规范(GSP )认证证书》;不符合要求的,认证检查不予通过,盟食药监管局以《药品GSP认证审批意见》方式通知申请企业。

  6.公告:审批结果在盟食药监管局门户网站予以公告。

  7.颁发、送达:盟食药监管局药品化妆品流通监管科在2个工作日内向申请人颁发、送达《药品经营质量管理规范(GSP )认证证书》。对不予行政许可的2个工作日内通知申请人,并说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

地 址:内蒙古乌兰浩特市兴安盟党政大楼电话: 0482-8266664传真: 0482-8266661Email: admin@xam.gov.cn

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